服務(wù)能力非臨床安全性評(píng)價(jià)
天勤生物提供符合國內(nèi)、國際申報(bào)要求的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥的GLP藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)。
面積：24000㎡+
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)： 專題研究3000+ 新藥申報(bào)品種300+ 中外申報(bào)項(xiàng)目 100+
服務(wù)項(xiàng)目
單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類）
可根據(jù)藥物特點(diǎn)及客戶需求設(shè)計(jì)或定制標(biāo)準(zhǔn)的研究方案，實(shí)施滿足ICH、NMPA及FDA法規(guī)及技術(shù)要求的GLP條件下的藥物單次給藥毒性試驗(yàn)，以滿足申請臨床試驗(yàn)或上市的要求。
- 服務(wù)類型：
- ⑴ 嚙齒類/非嚙齒類毒性劑量的探索試驗(yàn)；
- ⑵ 嚙齒類/非嚙齒類單次給藥毒性試驗(yàn)。
多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類）
可根據(jù)藥物特點(diǎn)及客戶需求設(shè)計(jì)或定制標(biāo)準(zhǔn)的研究方案，實(shí)施滿足ICH、NMPA及FDA法規(guī)及技術(shù)要求的GLP條件下的藥物重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，以? 滿足申請臨床試驗(yàn)或上市的要求。
- 服務(wù)類型：
- ⑴ 嚙齒類/非嚙齒類毒性劑量的探索試驗(yàn)；
- ⑵ 嚙齒類/非嚙齒類重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)；
- ⑶ 嚙齒類/非嚙齒類重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)伴隨毒代動(dòng)力學(xué)研究。
生殖毒性試驗(yàn)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段）
生殖毒性研究試驗(yàn)配備了配備了TOX IVOS II -精子分析儀、E200MV生物顯微鏡（NIKON）、BIO-RAD酶標(biāo)儀、AB5500 LC-MS/MS、體視顯微鏡、JLBehv-LAR-4?自發(fā)活動(dòng)儀、眾實(shí)迪創(chuàng)穿梭避暗實(shí)驗(yàn)視頻分析系統(tǒng)等生殖毒性研究相關(guān)儀器，可根據(jù)藥物特點(diǎn)及客戶需求實(shí)施滿足ICH、NMPA及FDA法規(guī)及技術(shù)要求的GLP條件下的藥物生殖與發(fā)育毒性評(píng)價(jià)研究。
成功案例：
已成功完成幾百項(xiàng)大/小鼠生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)、大/小鼠和家免胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)及大、小鼠、家免項(xiàng)圍產(chǎn)期發(fā)育毒性試驗(yàn)，并開展了5項(xiàng)食蟹猴增強(qiáng)型圍產(chǎn)期發(fā)育毒性(ePPND)研究。為數(shù)百項(xiàng)創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了符合注冊要求的全面可靠的生殖與發(fā)育毒性安全數(shù)據(jù)支持。
核心服務(wù)內(nèi)容：
- （1）大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育毒性伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（Ⅰ段）；
- （2）大鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（Ⅱ段）；
- （3）家兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（Ⅱ段）；
- （4）大鼠圍產(chǎn)期伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（Ⅲ段，至F2代行為）；
- （5）猴生育力與早期胚胎發(fā)育毒性伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（I段）；
- （6）猴胚胎-胎仔發(fā)育毒性伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（Ⅱ段）；
- （7）猴增強(qiáng)的圍產(chǎn)期伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)Ⅲ段。
- （8）兔增強(qiáng)的圍產(chǎn)期伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)Ⅲ段。
可承接業(yè)務(wù)：以上8項(xiàng)。
具體項(xiàng)目案例：
- （1）RX04灌胃SD大鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（SD大鼠Ⅱ段）；
- （2）RX04灌胃SD大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育毒性伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（Ⅰ段）；
- （3）十七價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母）SD大鼠肌肉注射胚胎-胎仔發(fā)育毒性和圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)（II段和III段聯(lián)合）；
- （4）S6大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育毒性實(shí)驗(yàn)；
- （5）S6胚胎-胎仔發(fā)育毒性實(shí)驗(yàn)（Ⅱ段）；
- （6）S6大鼠圍產(chǎn)期毒性實(shí)驗(yàn)（Ⅲ段）；氟洛哌齊（DC20）灌胃新西蘭兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（II段）。
遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）
遺傳毒性實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)ICH、NMPA及FDA指導(dǎo)原則提供可靠的新藥致突變、潛在致癌的前期篩選試驗(yàn)，滿足客戶的申報(bào)需求。
- 服務(wù)類型：
- ⑴ Ames試驗(yàn)；
- ⑵ Mini Ames試驗(yàn)；
- ⑶ 大、小鼠微核試驗(yàn)；
- (4) 染色體畸變試驗(yàn)。
局部毒性試驗(yàn)
可根據(jù)藥物特點(diǎn)及客戶需求設(shè)計(jì)或定制標(biāo)準(zhǔn)的研究方案，實(shí)施滿足ICH、NMPA及FDA法規(guī)及技術(shù)要求的GLP條件下的藥物局部毒性試驗(yàn)，以滿足申請臨床試驗(yàn)或上市的要求。
- 服務(wù)類型：
- ⑴ 溶血試驗(yàn)（體內(nèi)、體外）；
- ⑵ 過敏試驗(yàn)（ASA、PCA、ACA、GPMT、BT試驗(yàn)等）；
- ⑶ 刺激試驗(yàn)（血管、肌肉、皮膚、黏膜刺激性試驗(yàn)等）。
免疫原性試驗(yàn)
配備有經(jīng)驗(yàn)豐富的研究人員和先進(jìn)的儀器（SpectraMax?M5e多功能酶標(biāo)儀、BD?Celesta/Calibur流式細(xì)胞儀、MSD、Sysmex XN-1000全自動(dòng)血液分析儀等儀器），對生物技術(shù)藥的免疫原性及免疫毒性研究提供優(yōu)質(zhì)的解決方案。
- 服務(wù)類型：
- ⑴ 免疫原性【抗藥抗體（ADA）、中和抗體檢測】；
- ⑵ 免疫毒性（常規(guī)指標(biāo)：白細(xì)胞總數(shù)和分類計(jì)數(shù)、球蛋白水平檢測，淋巴組織、胸腺、脾臟組織病理學(xué)檢查；特殊指標(biāo)：TDAR試驗(yàn)、淋巴細(xì)胞表型、細(xì)胞因子等指標(biāo)的檢測）。
